AI 医学统计分析计划 SAP

RCT 锁库前的统计分析计划草稿 · 国际指南框架

基于 ICH E9 框架生成统计分析计划(SAP)草稿 10 节:目的与假设 → ITT/mITT/PP/SS 四集逐一定义 → 主分析(模型公式 + 协变量 + α=0.05 双侧)→ 次要终点 → 缺失数据(LOCF / 多重插补 MI / 完整病例)→ 敏感性分析(≥3 个角度,tipping point)→ 预设亚组(标 [仅探索性])→ 安全性(MedDRA SOC/PT)→ 中期分析(O'Brien-Fleming / Pocock)→ 软件版本声明。**反编造硬约束**:任何 p 值 / HR / 效应量示例必标 [示例,实际由数据生成];不得「研究表明 XX%」类宣告;模板章节无来源标 [参照 ICH E9,需正式 SAP 模板核对]。